Regulatory Affairs Manager

In un’ottica di continuo sviluppo, siamo alla ricerca di due Regulatory Affairs Manager.

Le tue principali responsabilità:

Responsabilità dell’intero ciclo di vita per tutte le questioni normative per i prodotti registrati tramite DCP / MRP o procedure nazionali di registrazione
Preparazione e implementazione di nuove applicazioni nazionali e internazionali nell’Unione Europea (MRP/DCP/nat)
Scrittura e compilazione di dossier di prodotto in formato eCTD per prodotti e applicazioni farmaceutici approvati e nuovi
Partecipazione a progetti volti a sostenere e implementare il portfoglio prodotti esistente
Comunicare con le autorità sanitarie competenti sulle procedure in corso e nuove con un forte focus sull’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Indirizzare i requisiti locali italiani specifici del paese
Attività cross-funzionale nell’elaborazione e nell’attuazione delle procedure di controllo delle modifiche e altre attività relative ai prodotti

Le figure inserite riporteranno direttamente al dipartimento RA di InfectoPharm Germany.

Il tuo profilo:

Laurea Scientifica o in Scienze del Farmaco (Chimica, Farmacia, Biochimica, Biologia).
Pregressa esperienza nel dipartimento Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche
Diversi anni di esperienza nel campo degli affari normativi, in particolare nella gestione delle procedure di approvazione nazionali nell’UE, MRP/DCP
Precisione, affidabilità, autonomia e orientamento al risultato
Competenza e conoscenza approfondita del ciclo di vita dei medicinali (compresa la valutazione dell’impatto normativo, valutazione e preparazione e presentazione della documentazione CMC), capacità di garantire il rispetto degli standard di conformità e degli indicatori chiave di prestazione
Pronto all’azione e personalità resiliente
Inglese Fluente
Pragmatismo e problem solving

Cosa offriamo: